特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（2016年3月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號公布自2016年7月1日期施行）第一章總則第一條為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為,，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽,、說明書以及產(chǎn)品安全性,、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的審評工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作,，第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營養(yǎng),、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全,、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)?，第二章注冊第一?jié)申請與受理第八條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書,，第十條受理機(jī)構(gòu)對申請人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請,，第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的決定，受理機(jī)構(gòu)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊決定,，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,，第四十條參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評,、現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗(yàn),、臨床試驗(yàn)等工作的人員和專家，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊注銷手續(xù)：（一）企業(yè)申請注銷的,。