各有關(guān)單位：根據(jù)《廣州開(kāi)發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案》（穗埔市監(jiān)規(guī)字〔2024〕1號(hào)），為規(guī)范企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）研發(fā)條件審核工作,，我局制定了《廣州開(kāi)發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口”白名單“企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）研發(fā)條件審核管理標(biāo)準(zhǔn)》,，特此通知廣州開(kāi)發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新局2024年10月29日廣州開(kāi)發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）研發(fā)條件審核管理標(biāo)準(zhǔn)為貫徹落實(shí)《廣州開(kāi)發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案》（穗埔市監(jiān)規(guī)字〔2024〕1號(hào)），規(guī)范企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）研發(fā)條件審核工作,，在廣州開(kāi)發(fā)區(qū),、黃埔區(qū)實(shí)質(zhì)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、科研活動(dòng)的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）,，二、研發(fā)條件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（一）研發(fā)人員,、設(shè)備企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）配有項(xiàng)目研發(fā)開(kāi)展所必需的研發(fā)團(tuán)隊(duì),、研發(fā)場(chǎng)地及儀器設(shè)備，研發(fā)團(tuán)隊(duì)具備“白名單”物品涉及項(xiàng)目的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),，（二）科研項(xiàng)目及成果1．“白名單”物品涉及研發(fā)項(xiàng)目應(yīng)通過(guò)項(xiàng)目立項(xiàng)并已制定相應(yīng)的方案或計(jì)劃,，3．近兩年研發(fā)投入足以支撐企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）開(kāi)展實(shí)質(zhì)項(xiàng)目研發(fā)，（三）物品需求合理性“白名單”物品應(yīng)是擬開(kāi)展研發(fā)項(xiàng)目所必須的物品,，（四）物品管理制度1．企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）應(yīng)完善項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理體系,，2．企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）應(yīng)建立“白名單”物品全過(guò)程監(jiān)管制度，3．企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）應(yīng)制定“白名單”物品風(fēng)險(xiǎn)防控和處理措施,，三,、企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）名單管理納入生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）再次申請(qǐng)“白名單”的。