擬建立本市生物醫(yī)藥人體臨床試驗責(zé)任保險,、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險補償機制,，對符合條件的藥物、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)臨床試驗及產(chǎn)品實施保費補貼,，現(xiàn)就相關(guān)工作通知如下：一,、申請對象在本市注冊的生物醫(yī)藥人體臨床試驗申辦者（個人除外）、本市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)和銷售的機構(gòu)和企業(yè),，二、申請條件（一）關(guān)于生物醫(yī)藥人體臨床試驗責(zé)任保險1.補貼范圍藥品為按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的化學(xué)藥品第1-3類,，醫(yī)療器械為按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類的第二類,、第三類，2.補貼要求藥物臨床試驗須獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書,，醫(yī)療器械人體臨床試驗須在國家或本市藥品監(jiān)督管理局備案,，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)起的臨床研究須提交倫理批件，并在符合世界衛(wèi)生組織注冊標(biāo)準(zhǔn)并獲得國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會（ICMJE）批準(zhǔn)的試驗注冊機構(gòu)和平臺注冊或依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》獲得醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準(zhǔn)立項的臨床研究,，（二）關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險1.補貼范圍（1）在中國境內(nèi)銷售時間不超過5年的藥品或醫(yī)療器械,，（2）藥品為按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的持有人生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的化學(xué)藥品第1-3類，生物制品注冊分類治療用生物制品第1-2類,、預(yù)防用生物制品第1-2類,、按生物制品管理的創(chuàng)新型體外診斷試劑，醫(yī)療器械為按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類的第三類,，2024年1月1日起投保的項目可根據(jù)本通知列明范圍進(jìn)行保費補貼申請,，上海市科學(xué)技術(shù)委員會中共上海市委金融委員會辦公室國家金融監(jiān)督管理總局上海監(jiān)管局2024年4月23日【原文下載】關(guān)于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險工作的通知.pdf,。