本辦法所稱大型醫(yī)療器械,，本辦法所稱大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)，具體制度,、程序包括：質(zhì)量管理文件編制操作流程,、醫(yī)療器械采購(gòu)操作流程、醫(yī)療器械收貨與驗(yàn)收操作流程,、大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度,、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對(duì)不合格醫(yī)療器械的處置方案等,，第七條大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械許可或者備案的,，（四）大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)方式（根據(jù)企業(yè)實(shí)際融資租賃經(jīng)營(yíng)方式填寫(xiě)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍,，第十條大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可和備案的,，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行自查，其經(jīng)營(yíng)范圍超出大型醫(yī)療器械的,，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱,、型號(hào)、規(guī)格,、數(shù)量,，（四）醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)范禁止的其他違法違規(guī)行為，非醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人的醫(yī)療器械使用單位,，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案的，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)或者醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)范禁止的其他違法違規(guī)行為,，因承租方違約等原因需要收回醫(yī)療器械的,，確保所租賃醫(yī)療器械安全、有效,。